（广西）关于进一步加强药品安全监管工作的通知

广西壮族自治区人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 （桂政办发[2007]85号） 各市、县人民政府，自治区农垦局，区直各委、办、厅、局： 　　根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发[2007]18号)精神，为进一步加强我区药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，经自治区人民政府同意，现就有关问题通知如下： 　　一、树立正确的指导思想 　　药品是人民群众医疗保健必需的特殊商品，药品安全直接关系到人民群众的生命安全。各级各有关部门要按照科学发展观要求，从推进富裕文明和谐新广西建设的高度，进一步提高对药品安全监管工作重要性和紧迫性的认识，牢固树立药品安全的科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，改进和加强药品监管工作，保障人民群众用上安全有效的药品，维护政府药品安全监管的公信力。 　　二、落实地方人民政府的责任 　　(一)各级人民政府要对本地区的药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。 　　(二)各级人民政府要建立和完善重大药品安全事件应急机制。要把药品安全突发事件应急处置纳入本地区公共安全突发事件应急体系，组织协调有关部门积极稳妥地应对和有效处置药品安全事件，降低药害事件的损失和风险，保持社会稳定。 　　(三)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因失职渎职、敷衍推诿导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关人员的责任。 　　三、强化企业作为药品安全第一责任人的监管制度 　　按照企业作为药品安全第一责任人的要求，建立健全药品安全责任和责任追究的相关制度。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法生产经营，增强自律意识，完善内部管理制度，健全质量保障体系。大力推进药品诚信体系建设，建立企业诚信档案并实行“红、黑名单”制度，对诚信优、劣不同的企业分别给予相应的奖励或惩戒。要充分发挥行业协会的自律作用和新闻媒体的监督作用，引导和约束企业诚信生产经营。 　　四、进一步加大药品安全专项整治工作力度 　　各级各有关部门要按照《2007年全区药品安全专项整治实施方案》(见附件)要求，推进专项整治工作深入开展。要加大药品安全源头监管的力度，认真开展注册申报资料核查工作，清理药品批准文号，做好再注册工作；强化药品生产环节和高风险产品、重点品种的监管，加强药品生产的动态监管，跟踪检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，消除药品生产过程中的安全风险；进一步整顿和规范药品市场秩序，以城乡结合部、农村药品市场为重点，加大监督抽验力度，推进药品信用体系建设，规范企业生产经营行为；加大对违法案件的查处力度，继续保持打击制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势，巩固药品市场整治和规范成果；加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，加强合理用药宣传，推动药品分类管理，提高全社会合理用药和安全用药意识。 　　五、加强农村药品安全工作 　　各级人民政府特别是县乡级人民政府要高度重视农村药品安全工作，结合社会主义新农村建设、新型农村合作医疗改革，改进和加强农村药品安全工作。加大农村药品供应网、监督网建设(以下简称农村“两网”建设)力度，建立和完善农村“两网”建设扶持政策和经费保障制度，稳定农村药品监督协管员、信息员队伍，促进农村“两网”建设。要依法创新农村药品安全监管的思路和方式，改变农村药品安全监管相对薄弱的现状。继续推进农村药品供应网的建设和发展，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点；加大对农村药品监督网建设、运行的投入，提高农村药品安全监督成效。规范农村医疗机构药品购销渠道，加强农村药房规范化建设，提高农民合理用药、安全用药水平。 　　六、加强基础设施和技术能力建设 　　(一)认真贯彻落实《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，整合财政性资金，加强基础设施和技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。 　　(二)加大药品安全监管系统基础设施建设资金投入，加快实施国务院批准的《食品药品监督管理基础设施建设规划》。各级人民政府要关心和支持药品安全监管系统建设。按照《广西壮族自治区人民政府办公厅关于解决我区药品监督管理系统办公用房问题的通知》(桂政办发[2002]177号)和《广西壮族自治区人民政府批转自治区食品药品监督管理局等部门关于建立食品药品监督管理系统有关问题意见的通知》(桂政发 [2004]49号)要求，抓紧解决好市、县(市)食品药品监督管理机构办公用房用地问题。有关部门要尽快做好基础设施建设的规划、立项和配套资金的落实工作。 　　(三)加快食品药品安全监管信息网络系统建设。运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全区的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。 　　(四)加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等技术能力建设，完善相关标准和认证体系。 　　(五)加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。 　　七、加强队伍和制度建设 　　(一)加强药品监管队伍和制度建设。要加强领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，强化对重点岗位干部的选拔任用管理，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强药品安全监管法规制度建设，深化药品审批制度改革，建立和完善药品安全责任体系，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞，防止滥用权力和以权谋私现象发生。 　　(二)全面履行监管职责。加强药品研制、生产、流通、使用全过程的管理，建立健全药品市场准入和退出制度，严格把好市场准入关；强化《药品生产质量管理规范》 (GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的监督实施，推进中药材生产质量管理规范化，加强对药品生产企业的跟踪检查和动态监管，加强对药品市场秩序的日常监督检查；完善药品、医疗器械信用体系建设，加大对制售假劣药品违法行为的查处打击力度；加强对药品质量的监督抽验工作，提高监督抽验的针对性；加强对药品使用环节的监管，推进药品分类管理，对乡镇卫生机构和私人诊所进行重点监管，解决农村药品使用环节监管薄弱问题。 　　(三)加快药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置体系建设。建立和完善应急处置机制，提高应急处置能力，最大限度防控和减少药害事件发生。 　　八、加强部门协作 　　各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高药品安全监管水平，切实保障人民群众用药安全。药品监管部门要加强药品监管队伍、制度、能力建设，全面履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，不断提高药品行政执法水平；卫生部门要加强医疗机构的药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，提高临床合理用药水平；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品、医疗器械广告行为，加大对中药材市场的监管力度；公安部门要积极支持和配合开展药品市场秩序整治行动，对有关部门依法移交的涉药案件，加大查处力度；物价部门要加强对药品价格的管理，严格执行药品价格监管政策，认真解决药价虚高、价格混乱的问题，努力降低医药价格总水平；监察部门要严厉查处滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃药品安全监管工作法纪政纪；宣传部门要加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作；新闻机构要严格执行药品广告发布管理制度，加强药品、医疗器械广告刊播审查，杜绝虚假违法药品、医疗器械广告刊播。 　　附件：2007年全区药品安全专项整治实施方案 广西壮族自治区人民政府办公厅 二00七年七月九日 　　附件： 　　2007年全区药品安全专项整治实施方案 　　根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》 (国办发[2006]51号)、《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发[2007]18号)和《国务院办公厅关于印发2007年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点的通知》(国办发[2007]27号)精神，结合我区药品监管工作实际，制定本方案。 　　一、工作目标及整治重点 　　(一)深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管；加大要案大案查处力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，不断增强企业和单位的诚信守法意识和质量责任意识；推进行业自律，落实责任制和责任追究制，建立健全企业作为第一责任人的责任体系，减少药害事件的发生。 　　(二)严厉打击和惩处药品、医疗器械申报工作中弄虚作假行为，规范注册申报秩序；严格监督企业按照《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》 (GSP)及相关质量标准组织生产经营，完善质量保障体系，不断提高行业自律水平；重点加大整治虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告和批发企业无证经营、挂靠经营以及药品零售企业出租、出借或变相出租、出借柜台等违法行为，进一步规范药品、医疗器械流通秩序；切实加强对药品不良反应和医疗器械不良事件的监测；规范各级各类医疗、预防保健机构药品采购验收、储存使用的工作程序；加强和规范处方管理，不断提高合理用药水平。 　　二、主要任务与具体措施 　　继续深入开展药品、医疗器械市场秩序专项整治行动，全面排查药品、医疗器械安全隐患，重点规范药品、医疗器械注册申报、生产流通和使用秩序，查处各种违法犯罪行为和失职渎职行为，全面整顿和规范药品、医疗器械市场秩序。 　　(一)在药品、医疗器械研制环节，重点打击虚假申报行为。 　　1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对2005年以来申报的品种进行全面复查，加强对重点品种的现场检查；严格审查化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请；认真清理药品批准文号，开展药品再注册，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；加快完善药品审评审批制度，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正研制资料弄虚作假、药品注册申报秩序混乱等问题。 　　2．对药物临床前研究机构和临床试验机构进行调研核实和现场检查，对管理混乱和试验不规范的依法进行处理，消除药品研发过程的不安全因素，确保研发过程数据的真实性。 　　3．切实加强医疗器械研制环节的监管，整顿和规范医疗器械研制秩序。进一步规范医疗器械产品的注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对在投诉、举报、审批中发现的问题，以及其他可能存在安全隐患的医疗器械注册资料进行审核。加强对医疗器械产品执行国家强制标准、临床研究评价、产品说明书等的监督检查。清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。 　　(二)在药品、医疗器械生产环节，重点对GMP执行情况进行全面检查。 　　1．全面开展药品生产企业实施GMP情况的监督检查。以注射剂生产企业、近期群众投诉举报企业、抽检不合格的企业、GMP认证后新增品种的企业为重点对象，以企业质量管理责任落实情况为重点环节，对药品生产企业进行全面检查，对违规企业依法收回GMP证书，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》；对辖区内高风险品种的生产企业，实行驻厂监督员制度，加大监督检查力度，确保产品质量。 　　2．切实整顿和规范医疗器械生产秩序。根据医疗器械生产企业的安全信用、生产运行、产品质量状况等情况有重点、有计划地进行监督检查，重点加强对有投诉举报、存在安全隐患和列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业检查，对开办条件和质量体系执行情况进行跟踪检查。 　　(三)在药品、医疗器械流通环节，重点规范药品经营主体行为。 　　1．加强药品经营企业GSP认证后的监管。全面清理药品经营主体资格，整治药品经营主体违法行为，全面检查经营企业执行 GSP情况，坚决打击药品批发企业出租(借)或变相出租(借)许可证、批准证明文件和药品零售企业出租(借)柜台的行为，严厉查处非法渠道购进、进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。监督GSP软、硬件 (包括质量管理人员)实施情况，使药品经营质量得到有效控制。 　　2．加强疫苗流通监管。认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，继续组织对疫苗经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位的监督抽查。食品药品监管部门与卫生部门要加强沟通与协调配合，共同做好疫苗的储存、运输、使用的监管工作。 　　3．开展药品包装、标签和说明书专项检查，把专项检查与药品生产经营企业GMP、GSP跟踪检查相结合，将检查情况记入企业安全信息信用档案，确保专项检查取得实际效果。 　　4．进一步整顿和规范医疗器械流通秩序。加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，重点查处非法转让《医疗器械经营许可证》、擅自变更审批事项、降低经营和仓储条件等违法违规行为，坚决取缔无证经营。 　　5．深化药品抽验制度改革，不断提高抽验命中率。加大对群众投诉举报、有潜在质量隐患药品品种的抽验，提高抽验的针对性，为行政监督提供技术支持。 　　(四)在药品、医疗器械使用环节，重点监督各级医疗、预防保健机构是否建立健全相关制度和管理机构。 　　1．加强对各级各类医疗、预防保健机构药品使用的监督。检查其药品采购是否符合国家药品集中采购相关规定，是否从正规药品供应单位进货，特殊药品的管理是否执行相关管理办法，药品价格是否执行政府定价原则等，全面加强使用单位的药品质量管理。 　　2．进一步完善药品、医疗器械不良反应监测制度。重点加强化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂以及疫苗的不良反应监测和再评价。努力提高处置群体性药品、医疗器械不良反应事件的能力和水平。 　　3．监督检查各医疗器械使用单位管理制度的建立和执行情况。对植入人体的高风险医疗器械应有详细的可追踪记录。重点开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品的监督检查，积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。 　　(五)继续大力整治违法药品、医疗器械广告。 　　1．严格按照新颁布实施的《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》规定，认真做好药品广告审批和监测工作，提高审批透明度。 　　2．加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监管。加大对药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度和相应广告业主、经营者、发布者等广告活动主体的监管力度，加强对资讯服务类、专题片和电视购物类节目涉及药品、医疗器械、保健食品广告内容的监管。 　　3．加强对新闻媒体广告发布行为的监管。建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立健全违法广告公告制度。 　　4．建立食品药品监管部门与工商行政管理部门共享信息资源、协查工作机制，实现审批、监测和查处药品、医疗器械、保健食品广告的工作联动。 　　(六)高度重视农村药品安全监管工作，加强农村“两网”建设。 　　1．加强基层药品监管队伍建设，完善监管措施和手段，加强监管人员培训，提高监管工作能力；加大农村用药知识的宣传力度，提高农民安全用药和自我保护意识。 　　2．加强农村“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村“两网”建设；引导药品批发企业面向农村配送药品，药品零售企业向农村延伸网点；加强农村医疗机构药房规范化建设，建立健全定期监督检查制度。 　　三、工作安排与具体要求 　　(一)工作安排。 　　根据国办发[2007]27号文要求，2006年整顿和规范药品市场秩序专项行动时间延长到2007年底，各地各有关部门要深入开展药品安全专项整治工作，认真进行总结。 2007年8月至9月，由自治区食品药品监督管理局组织有关部门对各地专项行动开展联合督查，并将有关情况汇总报自治区人民政府。各地各有关部门于2007年12月20日前将总结材料送自治区食品药品监督管理局。 　　(二)工作要求。 　　1．高度重视，加强领导。各地各有关部门要充分认识加强药品安全专项整治工作的重要意义，切实加强对药品安全专项整治工作的领导，采取有效措施，确保药品安全专项整治工作取得实效。 　　2．落实责任，实行严格的责任追究制度。各地各有关部门要继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作原则和“标本兼治，着力治本”的方针，制定专项行动实施方案，明确责任，对造成严重事件的要依法依纪追究相关人员责任。进一步规范行政执法行为，对有法不依、执法不严、违法不究甚至滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要追究有关领导和相关人员责任。 　　3．有关部门要密切配合，狠抓落实。把药品安全专项整治工作与转变干部作风加强机关行政效能建设、治理商业贿赂等工作有机结合起来，由食品药品监督管理部门牵头，组织相关部门加强对专项整治工作的指导和督查，确保整治工作取得实效。 　　4．加大对要案大案的查处力度。要把查办案件贯穿专项整治工作的始终，严厉打击各种违法行为。向社会公布投诉举报电话，实行网络、电话、来访等多种方式，接受社会各界的监督和举报，积极扩大案件线索来源。集中力量查办一批社会影响广泛、性质严重的案件。对符合案件移交条件的，要及时移交司法部门处理，严厉惩治制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。