（上海市）关于非特殊用途化妆品备案指定检验机构有关事宜的通知

（沪食药监食安〔2011〕465号） 市食品药品检验所、相关检验机构： 　　根据国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）要求，本市非特殊用途化妆品备案工作的检验机构指定及企业自检实验室的备案工作由本局负责，通过指定或备案的机构出具的检验报告在全国范围内有效。为认真做好本市非特殊用途化妆品备案检验机构指定（备案）工作，现就有关事宜通知如下： 　　一、指定检验机构应具备的条件 　　（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。 　　（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。 　　（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力（附件1）。 　　（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。 　　二、检验机构的指定和公布程序 　　1、检验机构应于6月20日前向本局提交《上海市国产非特殊用途化妆品备案检验机构自荐报告》（附件2），本局将参照《化妆品行政许可检验机构认定管理办法》和《化妆品行政许可检验机构认定规范》等规定要求，组织力量核查后确定指定检验机构名单。 　　2、已经取得化妆品检验资质认定的生产企业应于6月20日前向本局提交《上海市具备检验资质生产企业备案报告》（附件3），本局将对企业所提交材料的真实性予以审查，决定是否备案。 　　3、本局将于指定工作结束后及时公布指定的检验机构和已备案具有出具检验报告资质的生产企业的名单，并报国家食品药品监管局备案。 　　附件：1、卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构必备检验项目及必备仪器设备； 　　2、《上海市国产非特殊用途化妆品备案检验机构自荐报告》； 　　3、《上海市具备检验资质生产企业备案报告》 上海市食品药品监督管理局 二Ｏ一一年六月十四日 　　附件1： 　　申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表 检验类别 必备检验项目 微生物 菌落总数 粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 霉菌和酵母菌 卫生 化学 汞 砷 铅 甲醇 pH值 a-羟基酸（包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸） 去屑剂（包括水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐） 抗生素（包括盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素） 毒理学 急性经口毒性试验 急性经皮毒性试验 皮肤刺激性／腐蚀性试验 急性眼刺激性／腐蚀性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 　　申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 实验室类别 必备仪器设备 微生物实验室 生物安全柜 超净工作台 消毒设备 恒温培养箱 显微镜 均质器 离心机 电子天平 卫生化学实验室 高效液相色谱仪（带有二极管阵列检测器） 气相色谱仪（带有氢火焰检测器） 火焰原子吸收分光光度计 原子荧光分光光度计（或冷原子吸收分光光度计） 分光光度计 气相色谱/质谱联用仪（GC/MS） 液相色谱/质谱联用仪（LC/MS） 离子色谱仪 1/1000天平 1/10000天平 pH计 超声波提取器 紫外透射率分析仪（可备仪器） 　 超净工作台 1／1000天平 1／10000天平 游标卡尺 分光光度计（可见、紫外） 　　　　 毒理学实验室 高速离心机 4℃～-20℃低温冰箱 液氮罐 体视显微镜 普通光学显微镜 倒置显微镜 ＵＶＡ光源 数字式紫外辐射照度计（UVA＋UVB） 生化培养箱 二氧化碳培养箱 台式离心机 消毒设备 裂隙灯 生化仪（可备仪器） 血球仪（可备仪器） 尿分析仪（可备仪器） 　　申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表 检验类别 必备检验项目 人体安全性检验 人体皮肤斑贴试验 人体试用试验安全性评价 　　申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 实验室类别 必备仪器设备 人体皮肤斑贴试验 实验室 1/1000电子天平 微量加样器 温湿度表 石英钟 数码相机 斑试器 通气透明胶带 镊子 黑/蓝色记号笔 放大镜 工作台 除湿器 人体试用试验安全性评价 实验室 天平 温湿度表 数码相机 放大镜 工作台 　　附件2 上海市国产非特殊用途化妆品备案 检验机构自荐报告 　　自 荐 单 位 名 称： 　　填　 写　 日　 期： 　　上海市食品药品监督管理局制 　　填表说明 　　一、本报告除签字外，请打印各项内容。 　　二、填写内容应当准确，项目齐全。单位名称应当填写全称。填写报告前请阅读《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》等有关规定。 　　三、报告中填写空间不够可另附页。 　　四、请使用A4规格纸张复制此报告。 单位名称 　 单位地址 　 邮政编码 　 联系人（联系电话） 　 法定代表人 技术负责人 单位基本情况及自荐理由： 　 　　 自荐检验类别及检验项目： 所附资料：（卫生安全性检验机构请在提交的资料前打√） 　 □ 国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构自荐报告 □ 法人资格证明材料（复印件） □ 国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表（复印件） □ 实验动物使用许可证（复印件） □ 卫生化学实验室、微生物实验室、毒理学实验室，以及有关卫生安全性检验实验室的情况介绍，并附实验室（包括动物实验室）平面布局图 □ 卫生化学、微生物、毒理学检验仪器设备一览表和卫生化学、微生物、毒理学检验人员、管理人员基本情况一览表，其内容应当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一致 □ 既往完成相关工作总结报告，包括能代表本单位卫生安全性检验能力的典型试验报告资料 □ 其他参考资料 　 　 　 　 　 　　单位法定代表人签字　　　　　　　　　单位公章 年　 月　 日　　　　　　　　　　年　 月　 日 所附资料：（人体安全性检验机构请在提交的资料前打√） 　 □ 国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构自荐报告 □ 法人资格证明材料（复印件） □ 化妆品皮肤病诊断机构资质证明文件（复印件） □ 人体安全性检验实验室有关的情况介绍，并附实验室平面布局图 □ 人体安全性检验仪器设备一览表和人体安全性检验人员及管理人员基本情况一览表 □ 既往完成相关工作总结报告，包括能代表本单位人体安全性检验能力的典型试验报告资料 □ 其他参考资料 　 　 　 　 　 　 　 　　单位法定代表人签字　　　　　　　　　 单位公章 年　 月　 日　　　　　　　　　　年　 月　 日 　　附件3 　　上海市具备检验资质生产企业备案报告 　　生 产 企 业 名 称： 　　填　 写　 日　 期： 　　上海市食品药品监督管理局制 　　填表说明 　　一、本报告除签字外，请打印各项内容。 　　二、填写内容应当准确，项目齐全。单位名称应当填写全称。填写报告前请阅读《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》等有关规定。 　　三、报告中填写空间不够可另附页。 　　四、请使用A4规格纸张复制此报告。 单位名称 　 单位地址 　 邮政编码 　 联系人（联系电话） 　 法定代表人 技术负责人 生产企业（包括实验室）基本情况： 　 　　 检验项目： 所附资料：（请在提交的资料前打√） □ 出具本企业国产特殊用途化妆品备案检验报告资质备案报告 □ 法人资格证明材料（复印件） □ 国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表（复印件） □ 实验动物使用许可证（复印件） □ 卫生化学实验室、微生物实验室、毒理学实验室，以及有关卫生安全性检验实验室的情况介绍，并附实验室（包括动物实验室）平面布局图 □ 卫生化学、微生物、毒理学检验仪器设备一览表和卫生化学、微生物、毒理学检验人员、管理人员基本情况一览表，其内容应当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一致 □ 既往完成相关工作总结报告，包括能代表本单位卫生安全性检验能力的典型试验报告资料 □ 其他参考资料 　 　 　 　 　　单位法定代表人签字　　　　　　　　　单位公章 年　 月　 日　　　　　　　　　　年　 月　 日