辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)

辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》的通知 （辽卫字〔2007〕6号） 各市卫生局，省属高等医学院校及附属医院，厅直各单位： 　　现将《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。 　　附件：1、辽宁省一级、二级病原微生物实验室备案登记表（样张） 　　2、辽宁省病原微生物实验室备案凭证（样张） 　　二○○七年八月七日 　　辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行） 第一章　总 则 　　第一条　为加强医学生物领域病原微生物实验室生物安全管理，保障实验室工作人员和公众健康，根据我国病原微生物生物安全管理相关的法律、法规和标准，结合我省卫生工作实际情况制定本规定。 　　第二条　本规定适用于所有设在辽宁省辖区内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事的病原微生物实验活动的生物安全管理。 　　本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 　　本规定所称病原微生物是指能够使人致病的所有微生物。 　　本规定所称的病原微生物实验室是指各类机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。 　　本规定所称的实验活动是指实验室从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种，或含有及可能含有与人体健康有关的病原微生物的实验样本相关的科学研究、教学实验、卫生检测、临床诊断、产业化生产和试验等活动。 　　第三条　病原微生物实验室生物安全管理工作严格按照有关法律和法规，依法实施监督管理。监督管理工作严格执行属地化管理原则。各级卫生行政主管部门对辖区内与人体健康有关的病原微生物实验室的生物安全防护工作具有监督、管理的职责，并承担相应的责任；各实验室所属法人机构的法定代表人对实验室生物安全管理工作负全部管理职责，实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 　　第四条　各级卫生行政主管部门要与其他有关部门加强联系，密切合作，建立协调机制，共同做好实验室生物安全管理。 第二章　组织管理 　　第五条　省卫生厅和省动物卫生监督管理局会同省政府有关部门成立由病原学、免疫学、检验医学、流行病学、临床医学和实验室管理等方面的专家组成辽宁省病原微生物实验室生物安全专家委员会（以下简称委员会）。委员会的主要职责是承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估论证和技术咨询工作。 　　第六条　省卫生厅成立由应急办公室、疾病预防控制处、卫生监督处、医政处、中医管理局和科技教育处等部门负责人组成的省卫生厅实验室生物安全管理领导小组（以下简称领导小组），分管科技工作的副厅长任组长。领导小组是省卫生厅实验室生物安全管理工作重大事项决策机构，负责实验室生物安全组织管理和协调委员会开展的与人体健康有关的各项活动。 　　领导小组下设办公室，省卫生厅科技教育处为其常设管理办事机构，其职责是： 　　（一）负责辖区内与人体健康有关的实验室生物安全监督管理工作； 　　（二）负责辖区内新建、改建或者扩建一级、二级实验室备案汇总工作； 　　（三）组织实验室人员生物安全培训工作； 　　（四）负责病原微生物菌（毒）种或含有及可能含有与人体健康有关的病原微生物的实验样本运输的审批工作； 　　（五）负责高致病性病原微生物实验活动的审批工作； 　　（六）其他生物安全管理工作。 　　第七条　设区的市（以下简称市）和县（区）级卫生行政主管部门负责组织成立相应的生物安全专家委员会，对设在本辖区内与人体健康有关的病原微生物实验室进行生物安全评估论证和技术咨询工作。实验室所在单位应成立负责生物安全管理和制度落实的生物安全委员会。同时，各级卫生行政主管部门应争取本级财政支持，配套专项管理经费。 　　第八条　市级卫生行政主管部门负责辖区内新建、改建或者扩建一级、二级实验室备案及其实验活动的生物安全监督管理工作；县（区）级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。 第三章　一级、二级实验室备案及管理 　　第九条　为规范实验活动，保障病原微生物实验室生物安全，省内一级、二级实验室实行备案制度。市级卫生行政主管部门负责受理辖区内与人体健康有关的一级、二级实验室的备案工作；并于每年年底将备案情况汇总后报省卫生厅，同时抄送实验室所在县（区）级卫生行政主管部门。 　　第十条　根据实验活动的性质、所涉及的病原微生物种类，凡是从事《人间传染的病原微生物名录》中规定需在一级、二级实验室开展实验活动的实验室必须向市级卫生行政主管部门备案。 　　第十一条　现有的一级、二级实验室必须在本规定施行之日起3个月内备案，未获备案的实验室严禁开展相应等级的实验活动；新建的实验室在未获备案前严禁开展涉及一级、二级实验室实验活动范围内的实验；已获备案的实验室严禁开展超出实验室备案等级范围的实验活动。擅自开展实验活动导致生物安全事件发生的实验室由实验室所在单位的法人代表和实验室负责人承担相应责任。 　　第十二条　一级、二级实验室备案程序： 　　（一）需要从事一级、二级实验室规定实验活动的实验室，由依托单位按照一级、二级实验室备案申报材料要求，向所在地市级卫生行政主管部门提出备案申请； 　　（二）市级卫生行政主管部门在接到申请材料后，经书面审查，需在15个工作日内做出接受备案或不予备案决定，并通知申请单位；必要时，在接到申请材料的15个工作日内，可聘请5位或7位市级（或市级以上）生物安全专家委员会委员进行评审并提出评审意见，市级卫生行政主管部门在接到评审意见5个工作日内做出接受备案或不予备案决定，并通知申请单位； 　　（三）已备案的实验室在实验室名称、地点、实验活动内容等发生变化时，应重新备案。 　　第十三条　一级、二级实验室备案申报所需材料要求： 　　（一）实验室所在法人单位的申请材料，包括实验室名称、所在单位名称、实验室所在地点、平面布局图、实验活动性质等； 　　（二）实验室所在法人单位法人证书复印件； 　　（三）实验室人员名单、实验室人员资质证书复印件、实验室人员接受生物安全培训记录或考核合格证明； 　　（四）实验室主要生物安全防护设备清单，二级实验室应包括生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、空气消毒装置等设备的种类和型号； 　　（五）实验活动所涉及的病原微生物的中文名称、国际通用名称，实验活动涉及的主要技术方法和项目范围； 　　（六）实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告； 　　（七）实验室生物安全管理制度与操作规程； 　　（八）实验室生物安全管理制度落实原始记录表格。 　　第十四条　一级、二级实验室工作人员要求： 　　一级、二级实验室应有相对固定的工作人员，除辅助工作人员外，从事实验活动的人员必须具备正规院校医学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格；必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。 　　一级、二级实验室要对固定的工作人员建立健康档案，定期进行必要的预防接种。 　　第十五条　二级实验室硬件设施设备条件应符合《实验室――生物安全通用要求》（GB19489-2004）的有关要求。在现阶段必须符合以下基本硬件设施设备条件： 　　（一）实验室必须是独立的实验区域，实验室内严禁设立生活区和办公区； 　　（二）实验室内应配备合格并满足实验需要的生物安全柜； 　　（三）实验室出口处应设立专用的感应式或手柄式开关的洗手池、干手器； 　　（四）实验室内应设有适当的空气消毒装置，可进行良好的通风换气； 　　（五）实验室需配有专用的工作服，常备乳胶手套，消毒剂； 　　（六）实验室所在建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查验证合格； 　　（七）实验室需配备专用于保存标本和菌（毒）种的冰箱，保存明确含有病原微生物标本和菌（毒）种的冰箱需配备双锁。 　　第十六条　二级实验室生物安全管理要求： 　　二级实验室需建立健全生物安全管理体系和制度，明确实验室人员分工与责任。实验室应围绕生物安全管理中病原微生物标本的接收、登记、保存、实验操作，生物安全柜、高压蒸汽灭菌器的使用与维护，菌（毒）种运输、保存等环节制定制度和操作技术常规。具体应包括以下内容： 　　（一）实验室人员准入制度； 　　（二）实验室人员生物安全培训制度； 　　（三）实验室生物安全保卫制度； 　　（四）实验室生物安全防护管理制度； 　　（五）实验室人员个人防护制度； 　　（六）实验室标本接收、登记、保存与使用制度； 　　（七）实验室技术操作责任制度； 　　（八）实验室标准操作技术常规； 　　（九）实验室消毒与实验废物处理管理制度； 　　（十）实验室突发事件处理预案和程序； 　　（十一）实验室设施、设备的使用常规与维护制度； 　　（十二）实验室菌（毒）种运输、保存、使用与销毁管理制度； 　　（十三）实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度等。 　　第十七条　二级实验室生物安全管理制度落实的要求： 　　二级实验室必须指定专人对涉及含有致病性病原微生物标本、菌（毒）种的一切实验活动进行如实的、可溯源的记录。记录内容应使用客观计量指标，记录者签字确认。需要记录的基本实验活动包括： 　　（一）实验标本的接收记录； 　　（二）阳性标本保存和菌（毒）种保存、使用与销毁记录； 　　（三）实验操作原始记录； 　　（四）生物安全柜使用、运转状态与维护记录； 　　（五）高压蒸汽灭菌器使用运转状态与维护记录； 　　（七）实验标本和实验废物（液）的消毒处理记录； 　　（八）实验室生物安全突发事件处理记录； 第四章　三级实验室实验活动管理 　　第十八条　三级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。 　　第十九条　按照《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）第三章第十二条的规定，具备以下条件的实验室实验活动由省卫生厅审批，并报卫生部备案。 　　（一）实验室为已经取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级实验室； 　　（二）实验活动是以依法从事的检验检测、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的； 　　（三）申请的实验活动在批准的名单和项目范围之内且在三级实验室进行。 　　第二十条　申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的三级实验室需提交以下资料： 　　（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）； 　　（二）提供由卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》和批准该实验室从事实验活动的病原微生物名单和项目范围的原件和复印件； 　　（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见； 　　（四）实验活动主要内容和技术方法报告，提供相应实验活动的危害评估报告； 　　（五）实验室人员名单、实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书。 　　第二十一条　三级实验室申请开展需经省卫生厅批准的高致病性病原微生物实验活动的审批程序： 　　（一）省卫生厅对申请材料进行审查，并组织5名或7名专家委员会成员对申请材料进行评审，提出评审意见。专家评审所需时限应当书面告知申请人。评审的主要内容包括： 　　1、对实验室提供的拟开展实验活动的危害评估报告和实验操作规程的科学性、可行性进行评审，全部评委通过为合格； 　　2、依据实验室提供的拟开展实验活动的操作规程，对申请参加实验活动的所有技术人员进行书面考核，并采用模拟操作过程进行实验操作能力考核。通过所有项目考试的人员为合格上岗人员；当合格上岗人员能够满足实验活动要求时，为实验室人员培训考核合格。 　　以上两项同时合格认定评审合格。 　　（二）省卫生厅自收到专家评审意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由省卫生厅颁发批准文件，并报卫生部备案。对不予批准的，书面通知申请者并说明理由。未合格实验室不得开展相关实验活动。 　　第二十二条　获批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的三级实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向省卫生厅备案。 第五章　附 则 　　第二十三条　本规定未涉及的生物安全管理事项按以下有关法律、法规、规章和标准要求执行： 　　（一）《中华人民共和国传染病防治法》； 　　（二）《病原微生物实验室生物安全管理条例》； 　　（三）《突发公共卫生事件应急条例》； 　　（四）《医疗废物管理条例》； 　　（五）《实验室--生物安全通用要求》（GB19489-2004）； 　　（六）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）； 　　（七）《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）； 　　（八）《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号）； 　　（九）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）； 　　（十）《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）。 　　第二十四条　监督管理和法律责任参照《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。 　　第二十五条　本规定自印发之日起施行。 　　附件1 　　辽宁省一级、二级病原微生物实验室备案登记表（样张） 　　编号：2007沈第　　号 单位名称 　 实验室地址 　 邮政编码 　 联系电话 　 法定代表人 （负责人） 　 　 实验室建设状况： □新建 □改建 □扩建 □已建 上级主管单位 　 实验活动性质 □科研 □教学 □监测 □临床检验 □产业化活动 □其他 申请备案范围： □一级实验室　实验室名称： □二级实验室　实验室名称： 提供资料： 1、　□实验室所在法人单位法人证书复印件； 2、　□实验室人员名单、实验室人员资质证书复印件、实验室人员接受生物安全培训记录或考核合格证明； 3、　□实验室平面布局图； 4、　□实验室主要生物安全防护设备清单； 5、　□实验活动涉及的主要技术方法和项目范围； 6、□实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告； 7、□实验室生物安全管理制度与标准操作规程（SOP）； 8、□实验室生物安全管理制度落实原始记录表格。 其他需要说明的问题： 　　　　　　　　病原微生物实验室生物安全责任承诺书 1、　我单位申请病原微生物实验室备案，愿意接受当地卫生行政部门监督管理； 2、　在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的全部材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果； 3、　在病原微生物实验室的实验活动中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关法律、法规、标准和要求； 4、　根据核准的内容从事病原微生物实验活动，不擅自改变病原微生物实验活动项目范围； 5、　实验室负责人严格执行操作人员培训上岗制度，确保实验室安全运行。 　 　　 法定代表人（负责人）签字：　　　　　实验室负责人签字：　　　　 　　　　　　　　　　 实验室设立单位（公章）　　 　年　 月　 日 　　附件2 　　辽宁省病原微生物实验室备案凭证（样张） 　　编号：2007沈第　　号 　　单位名称：　　　　　　　　　　　　　 　　单位地址：　　　　　　　　　　　　　　　 　　法定代表人（负责人）：　　　　　 　　实验室等级：　□一级实验室　 □二级实验室 　　实验室负责人：　　　　　 　　实验活动性质：□科研　　 □教学　　 □监测 □临床检验 □产业化活动 □其他 　　病原微生物实验活动项目范围： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 备案机关（盖章）： 年　月　日